Indikácie na použitie zopiklónu. Tablety Zopiclone: ​​návod na použitie. Kontraindikácie a vedľajšie účinky

Klinická a farmakologická skupina

02.023 (Liek na spanie)

farmakologický účinok

Hypnotikum zo skupiny derivátov cyklopyrolónu. "Nebenzodiazepínový" agonista benzodiazepínového receptora. Má tiež sedatívne, anxiolytické, centrálne svalové relaxačné, antikonvulzívne a amnestické vlastnosti. Podobne ako benzodiazepínové deriváty, zopiklón zosilňuje GABAergické procesy v mozgu interakciou s benzodiazepínovými receptormi, čo vedie k zvýšenej citlivosti GABA receptorov na mediátor. Zdá sa však, že zopiklón interaguje s inými miestami benzodiazepínových receptorov ako benzodiazepíny.

Zopiklón skracuje čas na zaspávanie, znižuje počet nočných prebudení a predlžuje celkové trvanie spánku. Prakticky neovplyvňuje štruktúru spánku, výrazne neznižuje množstvo REM spánku. Fenomény dôsledkov po prebudení chýbajú alebo sú málo vyjadrené. Opakované dávky zopiklónu nie sú sprevádzané kumuláciou.

Farmakokinetika

Rýchlo a úplne sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Cmax sa dosiahne za 1-3 hodiny Ľahko prechádza cez histohematické bariéry, vrátane BBB, a šíri sa do orgánov a tkanív, vrátane. mozog. T1 / 2 - 5,5-6 hodín; nehromadí sa.

Dávkovanie

Priemerná terapeutická dávka je 7,5 mg perorálne na noc, v prípade ťažkej nespavosti možno dávku zvýšiť na 15 mg. U starších pacientov, ako aj pri porušení funkcie pečene, sa používa 3,75 mg.

lieková interakcia

Pri súčasnom použití znižuje koncentráciu trimipramínu v plazme a jeho účinok.

Zopiklón zvyšuje účinok liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (vrátane etanolu).

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Zopiklón je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie ( dojčenie).

Vedľajšie účinky

Z tráviaceho systému: pocit horkej alebo kovovej chuti v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie.

Zo strany centrálneho nervového systému: závraty, bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, anterográdna amnézia, halucinácie, nočné mory.

Dermatologické reakcie: kožná vyrážka.

Indikácie

Poruchy spánku (ťažkosti so zaspávaním, časté nočné budenie, skoré prebúdzanie), prechodná, situačná a chronická nespavosť; poruchy spánku pri duševných poruchách, bronchiálna astma s nočnými záchvatmi (v kombinácii s jednorazovou dennou dávkou teofylínu).

Kontraindikácie

Ťažké respiračné zlyhanie, tehotenstvo, laktácia (dojčenie), deti a dospievajúci do 15 rokov, precitlivenosť na zopiklón.

špeciálne pokyny

Buďte opatrní pri vymenovaní pri závažnom zlyhaní pečene.

Riziko drogovej závislosti je minimálne, ak trvanie užívania zopiklónu nepresiahne 4 týždne. Existuje však potenciálne nebezpečenstvo rozvoja závislosti od zopiklónu.

Počas obdobia liečby je potrebné vylúčiť alkohol.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Nasledujúci deň po užití lieku by ste mali riadiť auto a pracovať s mechanizmami opatrne.

Lieky obsahujúce ZOPICLONE (ZOPICLONE)

. TORSON (TORSON) tab., náter. filmový obal., 3,75 mg: 10 alebo 20 ks.
. SLIPVELL (SLIPVELL) tab. 7,5 mg: 10 alebo 20 ks.

. MILOVAN (MILOVAN) tab. škrupina, 3,75 mg: 5, 10, 20 alebo 30 ks.
. ZOLINOX (ZOLINOX) tab., náter potiahnuté filmom, 7,5 mg: 10 alebo 100 ks.
. TORSON (TORSON) tab., náter. filmový obal, 7,5 mg: 10 a 20 ks.
. ZOPIKLÓN (ZOPIKLÓN) záložka. 7,5 mg: 5, 10, 15 alebo 20 ks.
. SOMNOL® (SOMNOL) tab., potiahnutá. škrupina, 7,5 mg: 10 alebo 20 ks.
. ZOPICLONE 7.5-SL (ZOPICLONE 7.5-SL) tab. 7,5 mg: 10 alebo 20 ks.
. PIKLODORM® (PICLODORM) tab., potiahnutá. škrupina, 7,5 mg: 10 alebo 20 ks.
. IMOVANE® (IMOVANE®) tab., potiahnutá. potiahnuté filmom, 7,5 mg: 20 ks.
. RELAXON (RELAXON) tab., poťah. filmový obal, 7,5 mg: 5, 10, 15, 20, 30 alebo 40 ks.
. ZOPIKLÓN (ZOPIKLÓN) záložka. škrupina, 7,5 mg: 1000 kusov, 5 kg, 8 kg, 10 kg alebo 20 kg
. MILOVAN (MILOVAN) tab. škrupina, 7,5 mg: 5, 10, 20 alebo 30 ks.

Zopiclon (ako iné podobné lieky na jeho báze Imovan, Somnol, Piclodorm, Relaxon atď.) je derivát cyklopyrolónu, prekurzora exzopiklónu, ktorý sa vyznačuje najvyššou pravdepodobnosťou nežiaducich reakcií (ako je kovová chuť v ústach ) medzi všetkými novými liekmi na spanie. Preto sa v súčasnosti v mnohých krajinách sveta nepoužíva.

Svojimi vlastnosťami je veľmi podobný benzodiazepínom, ale je bezpečnejší (riziko drogovej závislosti je malé). Antagonistom zopiklónu je flumazenil.

Zloženie produktu a forma uvoľňovania

Každá tableta lieku je obalená a obsahuje 7,5 mg zopiklónu a ďalšie látky, ako sú:

• monohydrát laktózy;
• dihydrogenfosforečnan vápenatý;
• soli horčíka a kyseliny stearovej;
• metylhydroxypropylcelulóza;
• oxid titaničitý a škrobové produkty.

Bunkové balenie obsahuje 10 (Lubnypharm, Ukrajina), 20 (ALIUD PHARMA, Nemecko), 28 (Sanofi Aventis, Francúzsko) alebo 30 (Pharmtekhnologiya, Bielorusko) tabliet Zopiclone rôznych tvarov v závislosti od výrobcu.

Farmakologický účinok

Farmakologický účinok lieku - hypnotický, anxiolytický, sedatívum, centrálny svalový relaxant. Má antikonvulzívny a amnestický účinok.

Zopiklón indukuje GABA-ergické procesy v mozgu ako výsledok interakcie s omega-benzodiazepínovými receptormi, čo vedie k zvýšeniu citlivosti GABA receptorov na neurotransmiter.

Výsledkom je, že zaspávanie trvá menej času, nočné budenie je minimalizované a celková dĺžka spánku sa predĺži.

Nemení štruktúru spánku, neskracuje čas REM fázy spánku. Od benzodiazepínov sa líši tým, že s nimi selektívne interaguje izoforma receptora GABA, ktorá obsahuje podjednotku alfa1. Zistilo sa, že podjednotky alfa1 sprostredkovávajú sedáciu a amnéziu.

Mechanizmus účinku je spojený s účinkom na GABA-receptory umiestnené na membráne neurónov CNS. Tieto receptory sú spojené s chloridovým kanálom do jedného makromolekulárneho komplexu. Zvýšenie prítoku chloridových iónov vedie k hyperpolarizácii membrán a inhibícii neurónov CNS, čo spôsobuje anxiolytické a hypnotické účinky.

Čas nástupu spánku po užití predpísanej dávky lieku je v priemere 25 minút a trvanie účinku je asi 7 hodín.

Farmakokinetika liečiva

Liečivo sa dobre vstrebáva v gastrointestinálnom trakte, pôsobí krátkodobo (preto po jeho užití nedochádza k rannej ospalosti) a nemá kumulatívny účinok. Metabolizmus prebieha v pečeni (oxidácia a hydroxylácia) s polčasom (t1/2) približne 6 hodín.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 70-75 minútach. Asi 5% lieku sa vylučuje nezmenené, 75% - obličkami a 20% - stolicou. Niektoré údaje v posledných rokoch všimnite si malé množstvo lieku vylučovaného slinnými žľazami.

Induktory a blokátory cytochrómu P450 urýchľujú alebo spomaľujú klírens látok. Úprava (zníženie) lieku je potrebná pri ochoreniach pečene a pri predpisovaní liekov starším pacientom.

Liečivo je schopné prejsť cez histohematickú, hematoencefalickú a placentárnu bariéru. Pri prechode placentou - je schopný preniknúť do materského mlieka (množstvo liečiva je 2-krát menšie ako v plazme). Metabolizmus prebieha v pečeni s tvorbou troch metabolitov: dvoch neaktívnych a neaktívnych amínoxidov.

Rozsah aplikácie a kontraindikácie

Tabletky na spanie Zopiclone sa používajú na nasledujúce účely:

• prvotný druhotný: ťažkosti so zaspávaním, nočné budenie; skoré prebúdzanie, nespokojnosť s kvalitou spánku, neuróza v noci, jet lag;
• : prechodne-periodické (epizodické), situačné (simultánne) a chronické;
• duševné choroby a poruchy prejavujúce sa dyssomniou: strata blízkej osoby, depresia, chronický alkoholizmus, anamnéza;
• existujúca bronchiálna astma, ktorá sa prejavuje nočnými záchvatmi– Zopiklón sa v tomto prípade používa v kombinácii s jednou aplikáciou Theophyllini.

Kontraindikácie pre vymenovanie:

• ťažké respiračné zlyhanie(napríklad s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, bronchiálnou astmou);
• precitlivenosť na zložky lieku;
• tehotenstva- kontraindikované vo všetkých trimestroch, čo je spojené s teratogénnym a toxickým účinkom na plod v určitých dávkach alebo počas určitých období tehotenstva;
• obdobie laktácie- kvôli možnosti dostať účinné látky do materského mlieka je medikácia obmedzená na celú dobu dojčenia;
• vek do 15 rokov(ako odporúča Vidal 2016);
• bulbárno-spinálna asténia.

Inštrukcie na používanie

Liečivo sa užíva perorálne (ústne) pred spaním, raz. Štandardná dávka je 7,5 mg.

Pri závažných poruchách spánku, absencii kontraindikácií a účinku štandardnej dávky sa predpisuje 15 mg.

U starších ľudí je dávka 3,75 mg (je to spôsobené metabolickými poruchami a toxickými účinkami na telo).

Dôležité! Pred použitím lieku sa poraďte so svojím lekárom, aby ste našli správnu dávku a vyhli sa nežiaducim reakciám.

Prípady predávkovania

Ak boli dávky úmyselne alebo náhodne porušené, môžu sa pozorovať nasledujúce poruchy:

• zo strany gastrointestinálny trakt : pocit horkosti v ústach, chuť kovu, suchosť slizníc ústnej dutiny a dyspeptické poruchy;
• z centrály nervový systém : silná a strata vedomia (anterográdna forma), výskyt halucinácií, nočné mory vo sne a;
• z dermatologických prejavov: kožná vyrážka rôznej lokalizácie, bodkovité a bodkovité formy.

Množstvo lieku potrebné na výskyt nežiaducich reakcií je čisto individuálne a závisí od kompenzačných schopností organizmu.

špeciálne pokyny

Pri užívaní lieku by ste mali zvážiť nasledujúce odporúčania:

• pri závažnom zlyhaní pečene sa liek predpisuje s veľkou opatrnosťou;
• ak má pacient súčasne bronchiálnu astmu, keď sa liek používa spolu s teofylínom, počet ranných záchvatov, ich trvanie a intenzita klesá;
• pri používaní lieku menej ako 4 týždne je riziko vzniku drogovej závislosti minimalizované;
• v prípade použitia liekov na spanie je zakázané používanie alkoholu;
• vedenie auta a používanie mechanických zariadení nie je zakázané, ale pracujte opatrne;
• príjem deťmi mladšími ako 15 rokov je kontraindikovaný;
• vysadenie lieku po dlhodobej liečbe (do 4 týždňov) by sa malo začať v niekoľkých fázach, postupne znižovať dávku až do úplného vysadenia, čo je spojené s rizikom recidívy nespavosti, objavením sa excitability a nervových reakcií, bolesti hlavy a symptómy drogovej závislosti.

Interakcia s inými liekmi:

• pri použití spolu s zvyšuje účinok týchto látok;
• keď sa užíva súčasne s morfín a jeho deriváty, ako aj barbituráty- je možný útlm dýchania až do úplného útlmu dýchacieho centra, čo môže viesť k smrti;
• keď sa vezme so sebou inhibítory cytochrómu P450(ketokonazol, erytromycín, roxitromycín a iné) množstvo liečiva v krvnej plazme sa výrazne zvyšuje.

Praktické skúsenosti s aplikáciou

Stanovisko Obyčajní ľudia a recenzie lekárov, ktorí praktizujú vymenovanie Zopiclone svojim pacientom. Nemohla som zaspať asi 2 mesiace.

Išiel som k lekárovi s problémami s tlakom a hovoril som o poruchách spánku. Poradila mi Zopiclone v dávke 3,75 mg pred spaním.

Pila som 12 dní, ráno som sa cítila výborne, žiadna ospalosť. Po desaťdňovej kúre sa spánok viac-menej vrátil do normálu, no po 5-6 mesiacoch sa opäť objavili problémy so spánkom a úzkosť (aj stres). Teraz znova opakujem priebeh užívania lieku, spím dobre, cez deň sa cítim pohodlne.

Marko Tamara Ivanovna, 69 rokov, dôchodca

Výhody: efektívnosť, cena, dostupnosť a dobrá tolerancia.

Zápory: nemožno brať dlhšie ako 3 týždne, možnosť drogovej závislosti, účinky na vnútorné orgány.

Nákup lieku a jeho nahradenie analógmi

Priemerná cena 20 tabliet Zopiclone v dávke 7,5 mg je asi 180 rubľov.

Skladujte v suchu, chránenom pred priamym slnečným žiarením a mimo dosahu detí, pri priemernej teplote do 20 stupňov. Čas použiteľnosti je 3 roky.

Dovolenka v lekárni len na predpis.

Analógy zopiklónu:

• Somnol 7,5 mg x 10/30 tab.,
• Sonnat 7,5 mg x 30 tabliet,
• Sonex 7,5 mg x 30 tab.,
• Relaxon 7,5 mg x 20 tabliet,
• Zaleplon 5/10 mg x 20/30 tab.,
• Zolpidem 5/10 mg x 20 tab.

Poruchy spánku u ľudí sa považujú za celosvetový problém. Únava nahromadená počas dňa vás doslova zrazí z nôh. Osoba ide spať a nemôže zaspať až do rána. Nespavosťou trpí veľké množstvo ľudí a na veku pri jej výskyte prakticky nezáleží. Na túto poruchu sú náchylní dospievajúci a starší ľudia, dokonca ani malé deti nie sú voči nej imúnne. Krátkodobé prejavy nespavosti organizmu neškodia. Ak sa porucha spánku stane chronickou, zhorší sa kvalita života a ľudské zdravie. Preto treba takúto poruchu riešiť včas. Jedným z liekov, ktoré sa bežne používajú na nespavosť, je Zopiclone. Návod na použitie ho charakterizuje ako výborný

Zloženie a forma uvoľňovania

Liečivo je dostupné vo forme prášku na prípravu liekových foriem. Látka je balená v dvojvrstvových polyetylénových vreciach. Spotrebiteľ si môže kúpiť liek v lekárni vo forme tabliet. Jeho aktívnou zložkou je syntetická látka zopiklón. Návod na použitie informuje, že každá tableta lieku obsahuje 7,5 mg účinnej zložky. Tabletky sú balené v blistroch.

Farmakologické vlastnosti

Zopiclone je hypnotický trankvilizér tretej generácie. Jeho hlavným rozdielom od iných liekov je schopnosť udržiavať plnohodnotnú štruktúru spánku. Primárnym účelom Zopiclone je implementácia hypnotického účinku. Na pozadí užívania lieku sa čas na zaspávanie skracuje, kvalita odpočinku sa výrazne zlepšuje. Okrem liekov na spanie má liek relaxačný a upokojujúci účinok na celé telo.

Indikácie na použitie

Čo hovorí návod na použitie o Zopiclone? Podľa anotácie liek podporuje rýchle zaspávanie. Podporuje kvalitný spánok v noci, poskytuje jeho fázovú skladbu. Liek nespôsobuje post-somnické poruchy. To znamená, že na druhý deň nie je pocit slabosti alebo malátnosti.

Vzhľadom na opísané vlastnosti sa Zopiclone používa na:

• poruchy spánku (časté prebúdzanie, ťažkosti so zaspávaním);
• bronchiálna astma s nočným prebúdzaním;
• situačná alebo chronická nespavosť.

Po užití tabletky nastáva spánok do 30 minút a trvá približne 7-8 hodín.

Spôsob aplikácie a dávkovací režim

Návod na použitie lieku "Zopiklon" odporúča používať ho perorálne. Dávkovací režim určuje lekár. Pacientom s nespavosťou sa spravidla predpisuje jedna tableta v noci. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na dve tablety.

Tablety sa nedajú žuť, je lepšie piť vodu. Účinok lieku začína 20-30 minút po požití. Trvanie liečebného cyklu by nemalo presiahnuť štyri týždne. Inak sa vyvíja vyrovnať sa s čím je veľmi ťažké. Ak sa po mesiaci spánok nenormalizuje, je potrebné znova konzultovať s lekárom, aby sa upravil liečebný režim.

Kontraindikácie a vedľajšie účinky

V akých prípadoch sa má liečba Zopiclone prerušiť? Pokyn neodporúča užívať pilulky:

• tehotné a dojčiace ženy;
• deti do 18 rokov;
• pacientov s respiračným zlyhaním.

S opatrnosťou sa liek predpisuje ľuďom trpiacim spánkovým apnoe, akútnym zlyhaním pečene alebo obličiek.

Pokyny pre liek zakazujú jeho použitie počas tehotenstva. Účinná látka môže vyvolať rôzne poruchy centrálneho nervového systému plodu. V prípade naliehavej potreby je použitie Zopiclone v druhom trimestri povolené, ale len so súhlasom lekára. Počas laktácie je možná medikácia za predpokladu odmietnutia dojčenia počas celej doby liečby.

Pri dodržaní dávkovacieho režimu "Zopiklon" sú analógy lieku pacientmi dobre tolerované. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť nadmerná ospalosť a únava, závraty a zmätenosť.

Počas liečby Zopiclone by ste mali prestať piť alkohol a lieky, ktoré obsahujú alkohol. Zrušenie lieku by sa malo vykonávať postupne. Riziko drogovej závislosti za predpokladu, že sa liek užíva menej ako štyri týždne po sebe, je minimálne.

Náklady na finančné prostriedky

Aká je cena lieku Zopiclone? Celkové náklady na liek závisia od prirážky reťazca lekární a regiónu jeho umiestnenia. V priemere je cena jedného balíka od 550 do 1 000 rubľov.

Drogové analógy

Nájsť dnes dobrú tabletku na spanie nie je ťažké. Moderné farmaceutické spoločnosti ponúkajú veľa synoným pre Zopiclone. Analógy sa líšia iba cenou a komponentmi zahrnutými v zložení.

Nasledujúce lieky majú podobný farmakologický účinok na telo:

• "Hypnogén".
• "Andante".
• "Sanwal".
• "Oniria".
• "Snovitel".

Bežné synonymá, ktoré obsahujú podobnú účinnú látku, zahŕňajú: Imovan, Somnol, Thorson.

V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie liekov na spanie liek Zopiclone. Uvádzajú sa recenzie návštevníkov stránky - spotrebiteľov tohto lieku, ako aj názory lekárov špecialistov na používanie Zopiclone v ich praxi. Veľká žiadosť o aktívne pridávanie vašich recenzií o lieku: pomohol alebo nepomohol liek zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca nedeklaroval v anotácii. Analógy zopiklónu v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Používa sa na liečbu nespavosti a ťažkostí so zaspávaním u dospelých, detí, tehotenstva a laktácie. Zloženie lieku.

Zopiclone- hypnotikum zo skupiny derivátov cyklopyrolónu. Nebenzodiazepínový agonista benzodiazepínového receptora. Má tiež sedatívne, anxiolytické, centrálne svalové relaxačné, antikonvulzívne a amnestické vlastnosti. Podobne ako benzodiazepínové deriváty, zopiklón zosilňuje GABAergické procesy v mozgu interakciou s benzodiazepínovými receptormi, čo vedie k zvýšenej citlivosti GABA receptorov na mediátor. Zdá sa však, že zopiklón interaguje s inými miestami benzodiazepínových receptorov ako benzodiazepíny.

Zopiklón skracuje čas na zaspávanie, znižuje počet nočných prebudení a predlžuje celkové trvanie spánku. Prakticky neovplyvňuje štruktúru spánku, výrazne neznižuje množstvo REM spánku. Fenomény dôsledkov po prebudení chýbajú alebo sú málo vyjadrené. Opakované dávky zopiklónu nie sú sprevádzané kumuláciou.

U pacientov s nočnými prejavmi bronchiálnej astmy v kombinácii s metylxantínovými liekmi (teofylín) znižuje astmatické záchvaty v skorých ranných hodinách, znižuje ich intenzitu a trvanie.

Zlúčenina

Zopiklón + pomocné látky.

Farmakokinetika

Rýchlo a úplne sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Ľahko prechádza cez histohematické bariéry, vrátane hematoencefalickej bariéry (BBB), a šíri sa cez orgány a tkanivá, vr. mozog. Nehromadí sa.

Indikácie

• poruchy spánku (ťažkosti so zaspávaním, časté nočné budenie, skoré prebúdzanie);
• prechodná, situačná a chronická nespavosť;
• poruchy spánku pri duševných poruchách;
• bronchiálna astma s nočnými záchvatmi (v kombinácii s jednorazovou dennou dávkou teofylínu).

Formulár na uvoľnenie

Tablety 3,75 mg a 7,5 mg.

Návod na použitie a dávkovanie

vnútri. Dávku a trvanie liečby určuje lekár prísne individuálne. Priemerná dávka je 7,5 mg raz v noci, maximálna dávka je 15 mg. Pre pacientov nad 65 rokov, pacientov s ochorením pečene alebo chronickým respiračným zlyhaním sa odporúča polovičná dávka (3,75 mg).

Priebeh liečby: od niekoľkých dní do 4 týždňov.

Vedľajší účinok

• horká alebo kovová chuť v ústach;
• suché ústa;
• nevoľnosť, vracanie;
• závraty;
• bolesť hlavy;
• ospalosť;
• zmätenosť;
• anterográdna amnézia;
• halucinácie;
• nočné mory;
• kožná vyrážka;
• závislosť, drogová závislosť;
• abstinenčný syndróm vr. odrazová nespavosť.

Kontraindikácie

• ťažké respiračné zlyhanie;
• tehotenstvo (najmä 1. a 3. trimester);
• laktácia (dojčenie);
• deti a dospievajúci do 15 rokov;
• precitlivenosť na zopiklón.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Zopiklón je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Použitie u detí

Kontraindikované u detí mladších ako 15 rokov.

špeciálne pokyny

Buďte opatrní pri vymenovaní s ťažkým zlyhaním pečene, myasténiou gravis.

Riziko drogovej závislosti je minimálne, ak trvanie užívania zopiklónu nepresiahne 4 týždne. Existuje však potenciálne nebezpečenstvo rozvoja závislosti od zopiklónu.

Zrušenie by sa malo vykonávať postupne, pretože. s prudkým ukončením liečby je možné obnovenie nespavosti, časté prebúdzanie, bolesť hlavy a svalov, úzkosť, nepokoj, neprítomnosť, podráždenosť.

Paradoxné reakcie sa častejšie pozorujú u starších pacientov. Ak sa vyskytnú paradoxné reakcie, zopiklón sa má vysadiť.

Počas obdobia liečby je potrebné vylúčiť alkohol.

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Nasledujúci deň po užití lieku by ste mali riadiť auto a pracovať s mechanizmami opatrne.

lieková interakcia

Pri súčasnom použití znižuje koncentráciu trimipramínu v plazme a jeho účinok.

Zopiklón zvyšuje účinok liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (vrátane neuroleptík, iných hypnotík, antiepileptík, niektorých antihistaminík, alkoholu).

Analógy lieku Zopiclone

Štrukturálne analógy účinnej látky:

• Imovan;
• piklodorm;
• Relaxon;
• somnol;
• Thorson.

Analógy podľa farmakologickej skupiny (hypnotiká):

• Andante;
• Berlidorm 5;
• Bromed;
• Valocordin;
• hemineurín;
• hypnogén;
• difenhydramín hydrochlorid;
• Donormil;
• dormicum;
• Zaleplon;
• zolpidem;
• Zolsana;
• Ivadal;
• Imovan;
• melaxén;
• melarena;
• melatonín;
• Nitrazadon;
• Nitrazepam;
• Nitram;
• Nitrest;
• nitrosan;
• Oneria;
• piklodorm;
• Radedorm;
• Reladorm;
• Relaxon;
• Reslip;
• Rohypnol;
• Sanwal;
• Signopam;
• zasnívaný;
• somnol;
• Thorson;
• fenobarbital;
• Fenobarbitalové tablety pre deti;
• Flormidal;
• Circadin;
• Estazolam;
• Eunoctin.

Ak neexistujú analógy liečiva pre účinnú látku, môžete sledovať nižšie uvedené odkazy na choroby, s ktorými príslušný liek pomáha, a pozrieť si dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Zlúčenina

Každá obalená tableta obsahuje:

Účinná látka: zopiklón3,75 mg

Pomocné látky: kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

Zloženie obalu: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400.

Farmakoterapeutická skupina

Tabletky na spanie a sedatíva.

lieky podobné benzodiazepínom.

Kód ATX: N05 CF01

Farmakologické vlastnosti

Zopiklón patrí do skupiny psychofarmák – cyklopyrolónov, príbuzných benzodiazepínových derivátov. Farmakologické účinky zopiklónu: hypnotické, sedatívne, anxiolytické, antikonvulzívne, svalové relaxancium. Pod vplyvom zopiklónu sa znižuje čas na zaspávanie, frekvencia nočných a skorých prebúdzaní, predlžuje sa dĺžka spánku a zlepšuje sa kvalita spánku a prebúdzania.

Indikácie na použitie

na liečbu prechodnej krátkodobej nespavosti u dospelých (vrátane ťažkostí so zaspávaním, nočného a skorého prebúdzania). na udržiavaciu liečbu chronickej nespavosti počas obmedzeného časového obdobia.

V priebehu liečby by sa mala vždy použiť najnižšia účinná dávka lieku.

Dávkovanie a podávanie

vnútri,bez žuvania alebo rozpúšťania, bezprostredne pred spaním.

Dávka sa má upraviť podľa veku pacienta, telesnej hmotnosti, Všeobecná podmienka zdravie a typ nespavosti.

Dospelí do 65 rokov: 2 tablety (7,5 mg) jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním dýchania:odporúčaná dávka lieku je 1 tableta (3,75 mg).

Vo všetkých prípadoch by denná dávka ZOPYKLONU nemala prekročiť 2 tablety (7,5 mg).

Trvanie liečby:

Liečba má byť, ak je to možné, krátkodobá, v rozsahu od niekoľkých dní do 2-4 týždňov (maximálne), vrátane obdobia znižovania dávky:

Prechodná nespavosť (napríklad počas cestovania) - 2 - 5 dní; krátkodobá nespavosť - 2 - 3 týždne (napríklad spôsobená stresom).

Ako ukončiť liečbu

Pred začatím užívania lieku treba pacientom vysvetliť, že terapia nemá byť dlhodobá a ako ju postupne vysadiť. Postupné vysadzovanie liečby znižuje riziko recidívy nespavosti.

Aby sa znížila úzkosť spôsobená možnými príznakmi vysadenia lieku, pacienti by mali byť upozornení na možnosť obnovenia nespavosti po ukončení liečby.

Ak vynecháte ďalšiu dávku lieku, okamžite ju užite. Neužívajte dvojnásobnú dávkuminul. Pokračujte v užívaní lieku podľa pokynov lekára.

Vedľajší účinok

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zopiclone je horká alebo kovová chuť v ústach.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je uvedená ako: veľmi často (≥1/10); často (od ≥1/100 do

Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - angioedém, anafylaktické reakcie.

Duševné poruchy: zriedkavo - nočné mory, nepokoj; zriedkavo - zmätenosť, znížené libido, podráždenosť, agresivita, halucinácie; frekvencia neznáma - úzkosť, delírium, hnev, depresívna nálada, nevhodné správanie (možno spojené s amnéziou) a somnambulizmus, závislosť, abstinenčný syndróm.

Z nervového systému: často - dysgeúzia (horká chuť v ústach), zvyšková ospalosť; zriedkavo - závrat, bolesť hlavy; zriedkavo - antegrádna amnézia (riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou; v niektorých prípadoch možno navyše pozorovať poruchy správania); frekvencia neznáma - ataxia, parestézia.

Na strane orgánu videnia: frekvencia neznáma - diplopia.

Z dýchacieho systému, hrudníka a mediastína:zriedkavo - dýchavičnosť, frekvencia nie je známa - útlm dýchania.

Z gastrointestinálneho traktu: často - sucho v ústach, zriedkavo - nevoľnosť, vracanie; frekvencia neznáma - dyspepsia.

Na strane hepatobiliárneho systému: veľmi zriedkavo - mierne alebo mierne zvýšenie hladín transamináz a / alebo alkalickej fosfatázy v plazme.

Z kože a podkožného tkaniva:zriedkavo - žihľavka alebovyrážka, svrbenie.

Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva:frekvencia neznáma - svalová slabosť.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu:frekvencia neznáma - slabosť.

Poranenie, intoxikácia, komplikácie pri manipulácii: zriedkavé - pády (hlavne u starších pacientov).

Existujú správy, že po vysadení zopiklónu sa rozvinie abstinenčný syndróm, ktorého symptómy sa líšia a môžu sa prejaviť ako „rebound“ nespavosť, bolesť svalov, nepokoj, tras, potenie, nepokoj, zmätenosť, bolesť hlavy, palpitácie, tachykardia, delírium, halucinácie nočné mory, záchvaty paniky, svalové kŕče, gastrointestinálne poruchy a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie končatín, zvýšená citlivosť na svetlo a hluk, hmatová hyperestézia, halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.

V prípade zhoršenia sheal akýkoľvek vedľajší účinok, či už je popísaný v tejto časti alebo nie, by mal byťokamžite navštívte lekára.

Kontraindikácie

precitlivenosť na zopiklón alebo na niektorú z pomocných zložiek; myasthenia gravis; ťažké respiračné zlyhanie; syndróm spánkového apnoe; závažné zlyhanie pečene; tehotenstvo; obdobie dojčenia; vek detí do 18 rokov; vrodená intolerancia laktózy, lapónsky deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania závisia od podanej dávky ZOPYCLONEU a prejavujú sa príznakmi útlmu centrálneho nervového systému od ospalosti až po rozvoj kómy. V miernych prípadoch je predávkovanie sprevádzané ospalosťou, zmätenosťou, letargiou; v závažnejších prípadoch sa objavuje ataxia, hypotenzia, methemoglobinémia, útlm dýchania a kóma. Predávkovanie nepredstavuje ohrozenie života, s výnimkou situácie kombinácie s alkoholom a drogami, ktoré tlmia centrálny nervový systém.

Prítomnosť komorbidít a oslabený stav pacienta môže prispieť k závažnosti symptómov, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k smrti.

Liečba. Do hodiny po predávkovaní zopiklonom je potrebné umyť žalúdok, podať Aktívne uhlie. V prípade potreby sa odporúča symptomatická a podporná liečba v nemocnici s monitorovaním respiračnej a kardiovaskulárnej aktivity.

V závažných prípadoch možno ako antidotum použiť antagonistu benzodiazepínových receptorov flumazenil. Má krátky polčas rozpadu (asi hodinu). Flumazenil sa nemá používať v prípadoch zmiešaného predávkovania alebo ako diagnostický nástroj. Hemodialýza pri predávkovaní nie je účinná z dôvodu veľkého distribučného objemu zopiklónu.

Vzájomnepôsobenie s inými drogami

Alkohol

Pri súčasnom použití s ​​alkoholom sa zvyšuje sedatívny účinok benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom. Inhibovaná pozornosť môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba sa vyhnúť alkoholické nápoje a prípravky obsahujúce etylalkohol.

Deriváty morfínu (lieky proti bolesti, lieky proti kašľu a substitučná liečba), barbituráty

Zvýšené riziko útlmu dýchania; v prípade predávkovania je možný smrteľný výsledok. Súbežné užívanie s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém - deriváty morfínu (lieky proti bolesti, tlmiče kašľa a substitučná liečba), barbituráty, antidepresíva a Hi-antihistaminiká so sedatívnym účinkom, lieky proti úzkosti, neuroleptiká, klonidín a jeho analógy, talidomid

Posilnenie inhibičného účinku na centrálny nervový systém. Inhibovaná pozornosť môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. klozapín

Zvýšené riziko šoku so zástavou dýchania a/alebo zástavou srdca. Erytromycín

Účinok erytromycínu na farmakokinetiku zopiklónu sa skúmal u 10 zdravých dobrovoľníkov. V prítomnosti erytromycínu sa AUC zopiklónu zvýši o 80 %, čo naznačuje schopnosť erytromycínu inhibovať metabolizmus tých liekov, ktoré sa metabolizujú pod vplyvom CYP3A4. V dôsledku toho sa môže zvýšiť hypnotický účinok zopiklónu.

Keďže zopiklón je metabolizovaný systémom cytochrómu P450, pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP3A4, ako sú erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir, sa môžu plazmatické hladiny zopiklónu zvýšiť. Pri súčasnom použití s ​​inhibítormi CYP3A4 môže byť potrebné zníženie dávky zopiklónu.

Naopak, pri súčasnom použití s ​​induktormi CYP3A4, ako sú rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný, sa môžu plazmatické hladiny zopiklónu znížiť. Pri súčasnom použití s ​​induktormi CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky zopiklónu.

Preventívne opatrenia

Vždy, keď je to možné, pred predpísaním hypnotika by sa mala zistiť príčina nespavosti a mali by sa odstrániť možné vyvolávajúce faktory. Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky sa nepredpisujú ako hlavné lieky pri liečbe psychóz.

Aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov, liečba zopiklónom má byť krátkodobá alebo prerušovaná.

Vysokáriziko:

Najväčšiu opatrnosť treba dodržiavať v prípadoch, kde je v anamnéze alkoholizmus alebo závislosť/závislosť od iných látok; pacienti s poruchou funkcie pečene, tk. benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom pri ťažkom zlyhaní pečene môžu urýchliť rozvoj encefalopatie, takže v tomto prípade sú kontraindikované; pacienti s respiračným zlyhaním, tk. benzodiazepíny a ich deriváty pôsobia tlmivo na dýchacie centrum (úzkosť a úzkosť môžu byť predzvesťou respiračnej dekompenzácie); starší pacienti, tk. svalové relaxanciá a sedatívne účinky môžu viesť k zraneniam spôsobeným pádom.

Riziko závislosti

Liečba benzodiazepínmi a ich derivátmi, najmä dlhodobá, aj v terapeutických dávkach, môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti.

Riziko závislosti sa zvyšuje, ak sú prítomné nasledujúce faktory:

Ak sa u pacienta vyvinula fyzická závislosť, môže náhle vysadenie ZOPYCLONEU viesť k rozvoju abstinenčného syndrómu: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, nepokoj, napätie, podráždenosť, zmätenosť. V závažnejších prípadoch sa môžu objaviť príznaky: derealizácia, depersonalizácia, necitlivosť a brnenie končatín, zvýšená citlivosť na svetlo, hluk a dotyk, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých dní môžu objaviť abstinenčné príznaky. Pri trvaní liečby ZOPYKLONOM nie viac ako 4 týždne je pravdepodobnosť vzniku abstinenčných príznakov minimálna. Odporúča sa vysadiť liek postupne.

Depresia

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať ako monoterapia na depresiu a úzkosť spojenú s depresiou, pretože môžu vyvolať samovraždu.

Tolerancia

Pri použití benzodiazepínov a ich derivátov je po niekoľkotýždňovom opakovanom užívaní možná určitá strata účinnosti. U pacientov, ktorí užívali zopiklón nie dlhšie ako 4 týždne, neboli zaznamenané prípady závislosti. S rozvojom tolerancie nemôžete zvýšiť dávku lieku.

Fenomén „spätného rázu“

Po ukončení liečby benzodiazepínmi a ich derivátmi v zosilnenej forme sa môže obnoviť nespavosť, môže sa objaviť úzkosť, úzkosť a zmeny nálady. Výskyt syndrómu je uľahčený predĺženou liečbou alebo náhlym ukončením liečby. V tomto ohľade sa na konci liečby odporúča postupne znižovať dávku lieku a informovať o tom pacienta.

Amnézia

Zriedkavo sa môže vyskytnúť antegrádna amnézia, najmä pri prerušení spánku alebo po dlhom čase medzi užitím tabletky a spaním. Na zníženie rizika antegrádnej amnézie sa má ZOPICLON užívať tesne pred spaním a zabezpečiť mu podmienky na 7-8 hodín neprerušovaného spánku. Somnambulizmus a súvisiace správanie

Námesačnosť a správanie súvisiace so spánkom (napr. varenie a jedenie, telefonovanie, šoférovanie) s následnou amnéziou boli hlásené u pacientov, ktorí užívali zopiklón a nie sú úplne bdelí. Súčasné užívanie zopiklónu s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, konzumácia alkoholu, prekračovanie odporúčaných dávok zvyšuje riziko vzniku tejto poruchy. Pacienti, ktorí hlásia takúto poruchu správania, by mali liek vysadiť.

Ostatné duševné aparadoxné reakcie:

Pri liečbe zopiklonom boli u niektorých pacientov, väčšinou starších, hlásené paradoxné reakcie: zvýšená nespavosť, nočné mory, úzkosť, nepokoj, podráždenosť, agresivita, záchvaty hnevu, delírium, halucinácie, oneirické delírium, zmätenosť, psychotické symptómy, nevhodné správanie a iné.poruchy správania. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, ZOPICLON sa zruší.

Riziko kumulácie

Benzodiazepíny a ich analógy sú v tele počas 5 polčasov. U pacientov s poškodenou funkciou pečene a starších ľudí sa môže T/2 výrazne zvýšiť. Pri opakovaných dávkach je koncentrácia zopiklónu a jeho metabolitov v krvnej plazme vyššia a saturačné štádium sa dosiahne neskôr. Účinnosť a bezpečnosť lieku možno posúdiť po dosiahnutí štádia nasýtenia. Môže byť potrebná úprava dávky.

Napriek tomu, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa pri dlhodobom používaní nezistila žiadna akumulácia zopiklónu, dávka lieku sa znižuje 2-krát.

Počas liečby ZOPYKLONOM by ste nemali piť alkohol a tiež by ste sa mali vyhýbať užívaniu liekov obsahujúcich etanol.

Tehotenstvo a laktácia

Dostupné údaje nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti zopiklónu počas gravidity a laktácie.

Tehotenstvo

Skúsenosti s použitím zopiklónu počas gravidity u ľudí sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nepreukázali negatívny vplyv na priebeh tehotenstva a vývoj plodu. Výsledky získané na zvieratách však nie vždy korelujú s účinkami na ľudí. Preto je použitie lieku počas tehotenstva kontraindikované.

Ak sa ZOPICLON predpisuje ženám v reprodukčnom veku, musia si byť vedomé potreby poradiť sa s lekárom, ak je podozrenie na tehotenstvo alebo ak plánujete prestať užívať liek.

Pri predpisovaní lieku v treťom trimestri tehotenstva alebo počas pôrodu je potrebné u novorodenca očakávať príznaky ako hypotermia, hypotenzia, ospalosť a útlm dýchania.

U novorodencov, ktorých matky užívali benzodiazepíny alebo ich analógy v posledných štádiách tehotenstva, sa môže vyvinúť fyzická závislosť a riziko abstinencie v postnatálnom období.

Laktácia

Napriek tomu, že koncentrácia zopiklónu v materskom mlieku je nízka, počas dojčenia sa lieku treba vyhnúť.